Tratamientos bajo estudio para el lupus
Muchos fármacos, conocidos y nuevos, son sujetos de estudio en personas que tienen lupus. Los fármacos descritos abajo no son una lista completa de todos los medicamentos que actualmente están en desarrollo para el lupus, y puede que no todos acaben siendo medicamentos aceptados. Sin embargo, la variedad de enfoques científicos revela el amplio interés en el lupus de la industria biomédica y farmacéutica a todos los niveles.
Hemos podido aprender mucho acerca de los diseños de ensayo para estudios del lupus. Existe un interés constante en el lupus por parte de muchas empresas biomédicas y farmacéuticas en todo el mundo; èstas ofrecen expectativas realistas que veremos, en un futuro no muy lejano, tratamientos adicionales para el lupus.
Ensayos de fase III
Definición: En los ensayos clínicos de fase III, los investigadores evalúan la eficacia de un nuevo fármaco en un grupo grande y diverso, normalmente de más de 100 participantes, en condiciones reales. Estos ensayos comparan el fármaco en investigación con los tratamientos existentes, exploran diferentes dosis y combinaciones, y confirman la seguridad y la eficacia antes de la aprobación regulatoria.
Upadacitinib (Rinvoq®) es un inhibidor de JAK aprobado por la FDA para la artritis reumatoide de moderada a grave y la artritis psoriásica activa. Se dirige a enzimas inmunitarias para reducir la inflamación y la hiperactividad del sistema inmunológico, y actualmente hay dos estudios de Fase III en curso para evaluar más a fondo su potencial como tratamiento para el lupus.
Deucravacitinib (SOTYKTU™) es un inhibidor de Tyk2 actualmente aprobado para la psoriasis en placas de moderada a grave. Este medicamento actúa previniendo la producción de citoquinas, lo que limita la activación y la supervivencia de las células inmunitarias. Actualmente hay dos estudios de Fase III en curso para evaluar su eficacia en el manejo de los síntomas del lupus.
Cenerimod es un tratamiento que se dirige a una proteína llamada receptor 1 de esfingosina-1-fosfato (S1P1), que ayuda a controlar el movimiento de las células inmunitarias en el cuerpo. Al bloquear S1P1, el Cenerimod reduce el flujo de células T y B (células inmunitarias) al torrente sanguíneo, lo que podría ayudar a calmar el sistema inmunológico y reducir los síntomas del lupus. Actualmente hay dos estudios de Fase III en curso que evalúan su eficacia en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave.
Anifrolumab (Saphnelo®) es un anticuerpo monoclonal aprobado por la FDA para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave. Actúa bloqueando la unión de los interferones tipo I a sus receptores, lo que ayuda a reducir la hiperactividad del sistema inmunológico asociada con el lupus. Una formulación subcutánea (autoadministrada) de Saphnelo® completó un ensayo clínico de Fase III con resultados positivos y actualmente está bajo revisión de la FDA. Saphnelo® también se está estudiando actualmente para la la nefritis lúpica y el lupus cutáneo subagudo (LCsA).
Litifilimab s un anticuerpo monoclonal que actúa dirigiéndose a BDCA2, una proteína presente en las células dendríticas plasmocitoides, para prevenir la producción de interferones, que están implicados en la inflamación y la hiperactividad inmunitaria observadas en el lupus. Esto puede ayudar a reducir los síntomas del lupus al disminuir las respuestas inmunitarias excesivas. Actualmente se está estudiando tanto para el lupus eritematoso cutáneo como para el lupus eritematoso sistémico (LES). Litifilimab también se está evaluando en ensayos clínicos de Fase III para LES y lupus eritematoso cutáneo (LEC). En enero de 2026, la FDA otorgó a litifilimab la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy Designation) para el LEC, una forma de lupus que afecta la piel y para la cual actualmente no existen tratamientos específicamente aprobados.
Obinutuzumab (Gazyva®) es un tratamiento que actúa bloqueando la activación de las células B, que impulsan la inflamación y el daño mediado por el sistema inmunológico en el lupus. En octubre de 2025, la FDA aprobó Gazyva® para el tratamiento de adultos con nefritis lúpica activa.
Ianalumab es un anticuerpo monoclonal que actúa dirigiéndose y eliminando ciertas células B que están involucradas en la hiperactividad del sistema inmunológico en el lupus. Este enfoque está diseñado para reducir los efectos nocivos de estas células inmunitarias, que contribuyen a la inflamación y al daño en el lupus. Actualmente se está estudiando para tratar la nefritis lúpica y el lupus eritematoso sistémico (LES).
Telitacicept (Tai'ai®) es una proteína de fusión TACI-Fc que ha sido aprobada condicionalmente en China para el lupus eritematoso sistémico (LES) y también puede considerarse para la artritis reumatoide (AR). Este biológico actúa previniendo la activación de las células B, que desempeñan un papel clave en la reacción exagerada del sistema inmunológico en el lupus. En los ensayos de Fase II se cumplieron todos los criterios de valoración del tratamiento, mostrando resultados prometedores para las personas con lupus.
Emapalumab (Gamifant®) es un anticuerpo monoclonal que actualmente se está estudiando para el síndrome de activación de macrófagos (SAM) en el lupus eritematoso sistémico (LES). Es el primer tratamiento aprobado por la FDA para la linfohistiocitosis hemofagocítica primaria (LHH), una afección poco frecuente caracterizada por una inflamación grave. El Emapalumab actúa dirigiéndose y neutralizando el interferón gamma (IFNγ), una proteína implicada en la inflamación. Aunque se desarrolló originalmente para la LHH, se están realizando investigaciones para evaluar su potencial en el tratamiento del LES, donde la inflamación excesiva desempeña un papel clave en la actividad de la enfermedad.
Dapirolizumab pegol es un anticuerpo monoclonal que actúa dirigiéndose y uniéndose al ligando CD40 (CD40L), una proteína que desempeña un papel crucial en la activación del sistema inmunológico. Al bloquear CD40L, el dapirolizumab pegol ayuda a reducir la activación de las células B, que participan en la producción de autoanticuerpos que atacan los propios tejidos del cuerpo. También limita la producción de interferón tipo 1 (IFN), una proteína que contribuye a la inflamación en el lupus. Este enfoque tiene como objetivo disminuir la actividad de la enfermedad y mejorar los síntomas en pacientes con lupus.
Nipocalimab es un anticuerpo monoclonal que actúa bloqueando el receptor Fc neonatal (FcRn), que desempeña un papel en el mantenimiento de los niveles de anticuerpos IgG, incluidos los autoanticuerpos que atacan los propios tejidos del cuerpo en el lupus. Al reducir estos autoanticuerpos circulantes, el nipocalimab tiene como objetivo disminuir la actividad de la enfermedad mientras preserva otras funciones del sistema inmunológico. Actualmente se está reclutando para un ensayo clínico de Fase III. La FDA ha otorgado a nipocalimab la designación de Vía Rápida (Fast Track) para el LES.