Preguntas frecuentes acerca de BENLYSTA

Fundación de Lupus de América- respuestas a las preguntas más frecuentes sobre BENLYSTA®

Actualización: 09 de marzo 2011


1. ¿Qué es BENLYSTA?
BENLYSTA es un anticuerpo monoclonal humano que fue aprobado para el tratamiento del lupus por la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) en Estados Unidos el 9 de marzo de 2011. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína producida en el laboratorio que se ha desarrollado para encontrar y conectar a un solo tipo de sustancia en el cuerpo.

2. ¿Cómo funciona BENLYSTA?
BENLYSTA es un anticuerpo monoclonal humano que específicamente reconoce y bloquea la actividad biológica del estimulador de linfocitos B, o BLyS ® (pronunciado bliss), una proteína natural que fue descubierta por los científicos de Human Genome Sciences (HGS). Los niveles elevados de BLyS prolongan la supervivencia de las células B, que pueden contribuir a la producción de autoanticuerpos - anticuerpos que se dirigen a los tejidos del propio cuerpo. Los estudios han demostrado que BENLYSTA puede reducir los niveles de autoanticuerpos y ayudar a la actividad de control de enfermedades autoinmunes.

3. ¿Quién desarrolló BENLYSTA?
BENLYSTA fue co-desarrollado por Human Genome Sciences (HGS) y GlaxoSmithKline (GSK).

4. ¿Qué investigación clínica ha llevado a cabo en BENLYSTA?
HGS llevó a cabo dos ensayos clínicos a gran escala de fase III de, BLISS-52 y BLISS 76. Ambos ensayos tuvieron resultados positivos de primera línea y se reunió con sus objetivos primarios. El diseño de los dos ensayos fue similar, pero la duración de la terapia en los dos ensayos fueron diferentes, de 52 semanas para BLISS-52, y 76 semanas para BLISS-76. El estudio BLISS-52 se llevó a cabo principalmente en Asia, América del Sur y Europa del Este, y BLISS-76 se llevó a cabo sobre todo en América del Norte y Europa.

5. ¿Qué significa una aprobación de la FDA de BENLYSTA para las personas con lupus?
BENLYSTA representa un gran avance en el tratamiento del lupus. BENLYSTA es el primer medicamento aprobado para tratar el lupus en más de 50 años y es el primer medicamento desarrollado específicamente para el lupus ya que la enfermedad fue descubierta hace más de un siglo! El éxito del tratamiento del lupus requerirá un arsenal de tratamientos seguros, eficaces y tolerables. La aprobación de BENLYSTA es un primer paso importante hacia el logro de ese objetivo.

6. ¿Que hace a BENLYSTA diferente de otros tratamientos del lupus?
BENLYSTA es el primer medicamento aprobado por la FDA específicamente diseñada para el tratamiento del lupus. BENLYSTA ataca células específicas del sistema inmune, en lugar del enfoque general de otras terapias que suprimen todo el sistema inmunitario. Actualmente medicamentos aprobados para el lupus son tomados de otras enfermedades y condiciones, otros tratamientos se utilizan fuera de la etiqueta, lo que significa que nunca fueron aprobados por la FDA para el lupus. Muchos de estos tratamientos tienen efectos secundarios graves y devastadoras.

Estos medicamentos incluyen altas dosis de esteroides, medicamentos contra la malaria, los medicamentos inmunosupresores y medicamentos rechazo del órgano.

7. ¿Cuando estará BENLYSTA disponible para los pacientes?
De acuerdo con Human Genome Sciences, BENLYSTA estará disponible para los médicos y los pacientes antes de finales de marzo de 2011. Es mejor hablar con su médico acerca de la disponibilidad de BENLYSTA y si es adecuado para usted.

8. ¿Quién debe tomar BENLYSTA? ¿Funcionará para todos?
Cada caso con lupus es único, y BENLYSTA no será una opción para todos. Usted tendrá que discutir con su médico si BENLYSTA puede ser una opción de tratamiento adecuado para usted.

BENLYSTA está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con autoanticuerpos lupus eritematoso sistémico positivos y activos, (LES) que están recibiendo la terapia estándar.

La etiqueta de BENLYSTA incluye las siguientes limitaciones de uso: La eficacia de BENLYSTA no ha sido evaluada en pacientes con nefritis lúpica activa o activa severa de lupus del sistema nervioso central, y no ha sido estudiado en combinación con otros productos biológicos o ciclofosfamida intravenosa. El uso de BENLYSTA por lo tanto no se recomienda en estas situaciones.

9. ¿ Es BENLSYTA aprobado para su uso en niños con lupus?
No. Estudios adicionales son necesarios antes de que BENLYSTA pueda ser aprobada para su uso en niños.

10. ¿Habrán más ensayos clínicos sobre BENLYSTA?
Sí, las pruebas adicionales se están planeando. Para obtener más información sobre estudios clínicos, visite lupus.org/clinicaltrials.. En el sitio Web también puede unirse a nuestro Lupus Research Registry para mantenerse informado acerca de los ensayos de lupus en su comunidad.

11. ¿Qué efectos secundarios se han encontrado con BENLYSTA?
Las reacciones adversas más comúnmente notificadas con BENLYSTA fueron náuseas, diarrea, fiebre, faringitis, bronquitis, insomnio, dolor en las extremidades, depresión, migraña, y faringitis.

12. ¿Cómo se administra BENLYSTA?
BENLYSTA se administra por vía IV (intravenosa) de infusión directamente en la vena.

13. ¿Cuánto cuesta BENLYSTA?
Entendemos que van a haber muchas preguntas, especialmente en torno a la accesibilidad y costear económicamente a BENLYSTA, y la Fundacion de Lupus de America sigue abordando estas cuestiones importantes, y proporcionando la información según esté disponible.

14. ¿Habrá algún programa de asistencia al paciente para BENLYSTA?
Creemos que habrá un programa de asistencia al paciente bajo la dirección y administración de HGS y GSK. Vamos a realizar un seguimiento a la disponibilidad de programas de asistencia, y actualizar nuestro sitio web cuando haya más información disponible.

15. ¿Existen otros tratamientos en fase de investigación para el lupus?
Hay una serie pionera de biotecnología y compañías farmacéuticas involucradas en la investigación y el desarrollo de nuevas terapias para el lupus, y hay varios tratamientos prometedores en fila a corto plazo. La histórica decisión de la FDA es probable que estimule una mayor inversión en ensayos clínicos adicionales en el lupus. No podemos hacer que los nuevos tratamientos sean una realidad sin su apoyo. Usted puede ayudar a aprender más sobre los ensayos clínicos y siendo voluntariado para participar en un ensayo clínico. Para obtener más información, visite el Centro de FLA de Ensayos Clínicos de Educación de www.lupus.org/clinicaltrials.

16. ¿Por qué ha tardado tanto en encontrar un tratamiento para el lupus?
El lupus es una enfermedad compleja. Puede afectar a múltiples sistemas orgánicos y los síntomas pueden variar en severidad de un día para otro. Además, el lupus afecta a cada persona de manera diferente, con diferentes respuestas al tratamiento. La complejidad y la heterogeneidad de la enfermedad presentan dificultades en la evaluación de nuevas terapias potenciales. En cada estudio de investigación, independientemente del resultado, hay nuevos descubrimientos que ayudan a allanar el camino para nuevas terapias.

17. ¿Cuáles son las barreras de investigación para desarrollar nuevos tratamientos para el lupus?
La biología singular de esta enfermedad ha hecho difícil reunir grupos homogéneos de pacientes para probar nuevos tratamientos y los medicamentos de fondo diversas medidas adoptadas por los pacientes han afectado a los resultados de los ensayos clínicos. Las industrias farmacéuticas y de biotecnología han carecido de un camino claramente definido para medir los resultados en el lupus ensayos clínicos como sea necesario por la FDA. Además, los instrumentos utilizados por los investigadores para evaluar la actividad de la enfermedad son también muy complejos.

18. ¿Qué esta haciendo FLA para promover el desarrollo de nuevos tratamientos para el lupus?
Como parte del Programa Nacional de la FLA de investigación: Bringing Down the Barriers™ (Bajando las Barreras), la FLA ha lanzado, recientemente, nuevas iniciativas que estandarizan y mejoran el diseño del ensayo clínico, permitiendo que los estudios futuros terminen exitosamente. Estas iniciativas incluyen un nuevo Registro de Investigación de Lupus en todo el mundo a través del Centro de la FLA de Educación de Ensayos Clínicos, y un servicio basado en Web para estandarizar la formación en investigación sobre los instrumentos utilizados para evaluar la actividad de la enfermedad en estudios clínicos y la práctica. La FLA también se ha asociado con los principales interesados de la industria, el gobierno y la comunidad científica para evaluar los datos de ensayos clínicos previos de lupus con el objetivo de mejorar el diseño de futuros estudios. Estas iniciativas, junto con la aprobación de BENLYSTA, ayudará a proporcionar una vía hacia tratamientos adicionales específicamente desarrollado para el lupus.